全球疾病防控正在經(jīng)歷大考多聯(lián)多價(jià)疫苗是未來(lái)研發(fā)方向

來(lái)源：智能家居時(shí)間：2020-04-25 18:27

原標(biāo)題：全球疾病防控正在經(jīng)歷大考多聯(lián)多價(jià)疫苗是未來(lái)研發(fā)方向

新京報(bào)訊（記者王卡拉）新冠肺炎疫情暴發(fā)，全球疾病防控正在經(jīng)歷一場(chǎng)大考。世衛(wèi)組織警告，2020年，全球?qū)⒂谐^(guò)1.17億兒童可能因疫情導(dǎo)致的封鎖錯(cuò)過(guò)麻疹疫苗接種。全球疫苗免疫聯(lián)盟最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，至少有21個(gè)國(guó)家因封鎖出現(xiàn)疫苗短缺，隨著疫情的持續(xù)，這一數(shù)字預(yù)計(jì)還將大幅增長(zhǎng)。

在4月23日-4月24日舉行的“亞太專家新冠經(jīng)驗(yàn)溝通會(huì)”上，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)梁曉峰指出，除硬件方面進(jìn)行積極防控外，聯(lián)合疫苗可以減少兒童及家長(zhǎng)往返接種單位的次數(shù)，在一定程度上降低感染新冠風(fēng)險(xiǎn)，將成為預(yù)防接種的發(fā)展方向。

聯(lián)合疫苗可減少接種針次，降低運(yùn)輸儲(chǔ)存成本

隨著國(guó)家免疫規(guī)劃的推進(jìn)，我國(guó)免疫規(guī)劃疫苗種類已由最初的4種擴(kuò)大到14種，接種劑次增加至22-25劑。初步統(tǒng)計(jì)，一個(gè)孩子從出生到6歲，接種總次數(shù)可能超過(guò)30劑次。聯(lián)合疫苗安全有效，能提高疫苗管理效率、減輕醫(yī)務(wù)工作者的負(fù)擔(dān)、有利于醫(yī)療資源的合理分配和使用效率，將成為預(yù)防接種的發(fā)展方向。

聯(lián)合疫苗已在諸多國(guó)家廣泛使用，以五聯(lián)疫苗為例，自1997年首次獲批，如今已經(jīng)在104個(gè)國(guó)家獲批，累計(jì)接種3億劑。在中國(guó)，五聯(lián)疫苗已有近10年的使用經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)接種已經(jīng)超過(guò)1500萬(wàn)劑。至于兒童六聯(lián)疫苗，中國(guó)市場(chǎng)還未引進(jìn)。六聯(lián)疫苗可同時(shí)預(yù)防6種疾病，包括乙肝、白喉、破傷風(fēng)、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌引起的侵入性感染，接種劑次從15劑減少到5劑。六聯(lián)疫苗已在100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，累計(jì)使用超過(guò)9000萬(wàn)劑次。

菲律賓兒科傳染病學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)Dr.Anna Ong Lim在“亞太專家新冠經(jīng)驗(yàn)溝通會(huì)”上指出，五聯(lián)疫苗早已被納入菲律賓的免疫規(guī)劃中，六聯(lián)疫苗的使用率也很高，安全性也已得到認(rèn)可。聯(lián)合疫苗不僅可減少接種針次，提高疫苗覆蓋率，還降低了疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存和管理的成本。同時(shí)，對(duì)更多新疫苗進(jìn)入免疫規(guī)劃，也起到了促進(jìn)作用。

“除了鼓勵(lì)接種聯(lián)合疫苗，我國(guó)的官方接種程序也應(yīng)該進(jìn)一步優(yōu)化?！币呙绾兔庖咭?guī)劃專家陶黎納指出，目前的接種程序并沒(méi)有把免費(fèi)疫苗和自費(fèi)疫苗的接種整合在一起，我國(guó)的嬰兒在出生后幾乎每個(gè)月都要去接種疫苗，而國(guó)外則是多種疫苗可以同時(shí)接種。

多聯(lián)多價(jià)疫苗是研發(fā)趨勢(shì)，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批

多聯(lián)多價(jià)新型疫苗早已是國(guó)際研發(fā)趨勢(shì)。《2017年全球疫苗發(fā)展現(xiàn)狀及市場(chǎng)集中度分析》指出，隨著疾病認(rèn)識(shí)的逐漸加深，除疫苗品種增多外，疫苗也開(kāi)始往多價(jià)、多聯(lián)發(fā)展。全球疫苗市場(chǎng)占比超過(guò)80%的四大疫苗巨頭（葛蘭素史克、賽諾菲、默沙東、輝瑞）研發(fā)內(nèi)容主要包括多種新型聯(lián)合疫苗（五聯(lián)、六聯(lián)等）、下一代腦炎疫苗以及HIV疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（母體或者嬰兒用）等。

新京報(bào)記者在丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)以“聯(lián)合疫苗”為關(guān)鍵字搜索，結(jié)果顯示已獲批的聯(lián)合疫苗按成分分類共有12種，二聯(lián)和三聯(lián)疫苗居多。三聯(lián)以上的聯(lián)合疫苗，只有賽諾菲的進(jìn)口五聯(lián)疫苗（b型流感-百白破-脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗）、民海生物自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)四聯(lián)疫苗（百白破-Hib聯(lián)合疫苗）。

“四聯(lián)疫苗是我心底的痛?！蔽稚锔倍麻L(zhǎng)黃鎮(zhèn)告訴新京報(bào)記者，早在2004年沃森生物的四聯(lián)疫苗就獲批臨床試驗(yàn)，由于判斷失誤，臨床試驗(yàn)并沒(méi)有進(jìn)行。民海生物四聯(lián)疫苗的成功證明了市場(chǎng)對(duì)聯(lián)合疫苗的關(guān)注。黃鎮(zhèn)透露，今年年底，沃森生物將申報(bào)四聯(lián)疫苗，六聯(lián)疫苗的臨床前研究也已開(kāi)始。

2018年11月，民海生物母公司康泰生物曾發(fā)布公告，在宣布放棄成熟項(xiàng)目升級(jí)版狂犬疫苗研發(fā)的同時(shí)，公司與致力于疫苗研發(fā)的公司DESMONS CONSULTING SPRL簽署疫苗項(xiàng)目合作框架協(xié)議，后者將協(xié)助公司研發(fā)新型的五聯(lián)疫苗（DTP-Hib-IPV）。

2019年6月29日舉行的全國(guó)人大常委會(huì)舉行疫苗管理法專題新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅曾介紹，新疫苗管理法作出了一系列新規(guī)定鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗研制，對(duì)于創(chuàng)新疫苗實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

研發(fā)聯(lián)合疫苗需要技術(shù)、法規(guī)和監(jiān)管上的創(chuàng)新

“目前的研發(fā)重點(diǎn)是三聯(lián)以上的聯(lián)合疫苗?！币呙绾兔庖咭?guī)劃專家陶黎納指出，我國(guó)在技術(shù)上沒(méi)有問(wèn)題，關(guān)鍵是產(chǎn)業(yè)整合。因?yàn)橐雎?lián)合疫苗，需要企業(yè)擁有聯(lián)合疫苗中涉及的各個(gè)單苗，然后才能做聯(lián)合疫苗研發(fā)。我國(guó)疫苗企業(yè)雖多卻不強(qiáng)，與全球四大疫苗巨頭相比，產(chǎn)品線齊全的企業(yè)很少。

一家疫苗企業(yè)研發(fā)負(fù)責(zé)人表示，研發(fā)聯(lián)合疫苗，國(guó)內(nèi)要求企業(yè)做完單苗的臨床研究后才能組合做聯(lián)合疫苗，如研發(fā)五聯(lián)疫苗，企業(yè)需要做六種疫苗的投入，周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、成本巨大，不利于創(chuàng)新，而國(guó)外企業(yè)甚至可以跨國(guó)采購(gòu)原苗用于聯(lián)合疫苗研發(fā)。

沃森生物副董事長(zhǎng)黃鎮(zhèn)也表示，要研發(fā)聯(lián)合疫苗，企業(yè)的產(chǎn)品線一定要豐富，因?yàn)檎块T(mén)要求企業(yè)申報(bào)聯(lián)合疫苗上市時(shí)，只能由一家企業(yè)申報(bào)，且申報(bào)時(shí)聯(lián)合疫苗及涉及的單苗都要一同申報(bào)。

“對(duì)于沃森生物而言，技術(shù)不是問(wèn)題，障礙就在于菌種的獲取。我認(rèn)為，聯(lián)合疫苗研發(fā)不僅僅是技術(shù)創(chuàng)新，還應(yīng)該有法規(guī)和監(jiān)管上的創(chuàng)新?！秉S鎮(zhèn)以研發(fā)六聯(lián)疫苗為例，一家企業(yè)擁有百白破三聯(lián)疫苗及Hib疫苗（b型流感嗜血桿菌疫苗），另兩家企業(yè)分別擁有乙肝疫苗、IPV疫苗（脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗），如果三家企業(yè)合作研發(fā)六聯(lián)疫苗，再由第一家企業(yè)負(fù)責(zé)申報(bào)上市，收益由三家企業(yè)按比例分成，那么第一家企業(yè)就不需要在乙肝疫苗和IPV疫苗上進(jìn)行投入，可以加快國(guó)產(chǎn)六聯(lián)疫苗的研發(fā)速度?！爸袊?guó)還沒(méi)有這種模式，但只要有利于公共衛(wèi)生安全都應(yīng)該去嘗試，這也是沃森生物想要推動(dòng)的?！?/p>

編輯岳清秀校對(duì) 盧茜返回搜狐，查看更多

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